关于包材相容性测试-捕鱼电玩城

2015-06-12 12:30

       有些行业人士认为包装材料很简单且并不重要,使得他们对此不以为然,其结果是其产品一直是个“大陆货”。要知道,好的产品一定需要好的包装。关于包材,许多包材厂是拿来主义,买什么材料就做什么产品,从不考虑对其进行相关的测试,要知道测试虽然不是万能的,但是不测试是万万不能的。
一、相容性测试的定义
       不论是药包材还是化妆品包装,与其内容物的相容性广义上指塑料包装与产品之间的相互影响,包括化学相容物理相容生物相容
       下面分别简单阐述一下各类不相容的具体情况:
        化学不相容: 包材的化学组分,加工时分解物与医药或化妆品成分发生化学反应,对药或化妆品产生不良影响;化学不相容现象表现为包材或化妆品外观、气味上的改变。
例如: 料体黄变、粉色包材黄变等。

 (图1:化妆品包装)

       生物不相容:包材中的某些物质迁移到药械或化妆品中,对使用者产生不良影响;表现为有害物质溶出量超过了药械或化妆品销售国相关标准或规范中规定的计量;一般情况下,有害物质包括各种塑料助剂、残留溶剂、挥发性有机物、有害金属元素等。当然,并非所有溶出的塑料助剂都会对药械或化妆品性质产生严重的影响,当溶出成分不影响产品成分,溶出的量很小,溶出物对使用者无害时,这种溶出现象就属于正常的相容。
        物理不相容:包材与内容物由于受到彼此的影响而发生了物理变化;物理不相容现象表现为渗透、吸附、龟裂纹、开裂、溶解等。在测试判定中,经常会将物理不相容被误判为化学不相容,这是由于物理不相容的现象比较明显,反应比较剧烈。如裂纹、应力开裂。

(图2:医械包装卡扣松动造成的物理不相容)

       鉴于化妆品包材使用的塑料本身都具备一定的耐溶剂性能,药械和化妆品本身又比较温和等特点,药械和化妆品与包材不相容现象更多地表现为物理不相容
相容性测试的结果的表现形式其实也比较复杂,平时会碰到不少同事问,既然相容性不合格了,那应该所有的样品都和内容物发生了反应,应该每个样品都有问题才对,为什么会同一个温度下的样品还会有好有坏呢?其实,相容性不合格的确存在一定的比率,比如, 40℃下,测试了10个样品,只有2个样品开裂,剩余8个样品完好无损,但是当你扩大样品量到上百个样品,就会发现开裂样品的数量扩大到几十个之多;以此类推,如果将这样的包材投放入大批量生产中,最后发生的问题可就不是个小数目了。
       此外,通过精细化学定量分析实验证明,药械和化妆品包材与其内容物的不相容现象通常不是单一表现形式出现。
二、相容性事故案例
       案例1    某百年奢侈品企业,在早期开发的一款底妆产品中加入了防晒成分,由于当时的塑料容器多数采用pet材质,他们便也就没有多想,仍旧采用了同样材质的容器;而且当时整个公司的测试机制也并不完善,结果一段时间后,他们十分惊吓地发现瓶子竟然裂了呀!经过研究后发现是内容物中的防晒成分与pet容器发生了物理不相容,公司赶紧更新了产品;从此后公司里便口口相传,有防晒成分的产品,严禁使用pet类包材!当然,这句话受到当时年代技术水平的影响,并不完全准确。现在,普遍的做法是防晒产品采用pp或者性状更为适宜的共聚聚酯类(如pcta)材料。
       案例2    国内知名生物工程企业,一款检测液产品,由于采用原有包材,内容物也仅更改了颜色,于是经过评估后可以免去相容性测试,产品上市以后,质量部的常温稳定性测试中报告包材内壁出现检测液的颜色,呈片状与塑料内壁融合,经过水和溶剂清洗都没有办法清洗干净,原来是检测液色素被包材吸附。这个案例也充分证明了相容性测试的不可省略性。
三、相容性测试的一般做法举例: 时间,测试条件
       以某化妆品行业巨头的相容性测试方案为例:
       a. 一般相容性测试:
       称量空包材重量后,进行内容物灌装,然后依照工艺要求和标准进行组装,同时再次对其称重,将组配好的样品分组放置到如下不同的测试环境中:
-20℃ 4℃ 23℃ 40℃ 50℃ 光照(特定光源条件) 循环热冲击 95%湿度,30℃放置时间为4—8周,或更长周期

       b. 应力开裂测试:
       在样品的组装受力位处(例如:螺纹、卡位等)涂抹内容物,然后按照标准组装力进行组装,将组配好的样品分组放置到如下不同的测试环境中:
23℃ 40℃ 50℃放置时间为4—8周,或更长周期

       c. 后道加工相容性测试:
       在样品外表面需要测试的后道加工(例如:印刷、电镀、喷涂、烫印等)处涂抹一层内容物,然后将样品分组放置到如下不同的测试环境中:
23℃ 40℃ 循环热冲击 95%湿度,30℃放置时间为10天
可以依据产品不同情况选用上述测试条件。

       测试周期结束后,对样品的包材外观、部分力学性能数据、内容物失重率、应力破裂状况、老化状况、色迁移状况、香味稳定性、内容物状况等等进行评估和记录。
各个公司的测试方式不一而足,但大都不外乎可以总结为将样品长时间放置在人为制造的一些较严苛的环境条件中,而后评估样品的状况及样品受到的影响。
四、相容性实验室的建立

       提到相容性实验室,大家都会想到矗立着高矮胖瘦不同,温度不同的各种试验箱,所以这些试验箱就没有必要再赘述了;这里特别要提及的是人力资源的配置。

(图3:方位无菌包装的阳性实验室)

       由于相容性测试既涉及包材又涉及内容物,必然是一个跨界合作的领域;之前碰到很多招聘案例,都是希望招聘既懂包材又了解内容物的人才,不希望一个人是做包材的,他就仅仅只懂包材;当然很多同事都感觉这样的招聘要求确实有些高,不是很切合实际;但是理论是正确的。一个成熟的相容性实验室,应该配置专门判定包材状况的专家,也必须要配置专门判定内容物状况的专家,如果实在没有条件建立专门的相容性实验室,也必须至少两个部门合作进行测试,才能得出可靠的结果。最近碰到的一个案例就是,某家公司由于规定相容性试验为包材部门主导,负责包材测试的工程师就认为内容物的判定一般情况下也由他本人进行,报告中也不需要填写内容物开发人员的意见,而且在实际的工作中也真的就这么做了,幸亏管理层及时发现,要求至少要得到内容物部门的确认才能够出具最终报告。
五、相容性测试的发展趋势

       1. 测试时间缩短:
       由于各类新产品层出不穷,各公司都希望占据先机,抢先拿下市场份额,所以国内企业普遍希望测试能做到“又快又准”;目前行业中即便时间最短的相容性测试也需要耗时四周左右,如果四周的测试没有通过,就需要对包材进行重新选择、打样、测试,重新开启研发周期必然导致产品上市时间被大大推后。这就需要开发出更为可靠便捷的测试方法提高效率。
       2.对于生物相容性(安全性)的要求更高:
       随着消费者安全意识的觉醒,任何产品安全性方面的风吹草动,都有可能瞬间毁掉一个品牌,所以,相容性测试中关于安全性的部分被提到了前所未有的高度,医疗器械行业中强调风险管理。对于终端企业而言,检测有害物质析出量需要消耗大量资源,而且与主要业务的相关度又不高,只有个别超大型跨国企业可能会建立专门的实验室做专项研究;目前行业中的趋势是,由材料供应商或者第三方进行相关测试,出具相关报告或证明。值得提出的是,现在行业中均倾向于将食品级材料运用于化妆品包材的研发中,而医疗级材料的要求更高些。
       3.融合模拟消费者使用测试:
       随着近年来化妆品和医药的使用效果与包装的关系越来越密切,为了验证产品是否能达到预期的使用效果,许多公司在相容性测试方法组中纳入了很多包材与内容物的使用性能匹配度检测。举例来说,一款身体防晒喷雾,选用的包材材料安全合理,既没有发生化学不相容也没有发生物理不相容,但是由于内容物中含有很多粉状原料,消费者在泵出料体的过程中,粉状原料会部分堵塞泵体管路,这样就导致产品的泵出形态不是雾状而是直线状,消费者使用起来感觉不方便,直接就降低了再次购买的欲望。
与此类似的,还有人提出了生产相容性的概念,包材、料体在生产灌装过程中的状态是否匹配,包材与实际灌装工艺是否匹配等等。
为了使包材更好地与消费者使用、生产运输“相容”,必然需要多个部门前期的深度沟通和协作,才能达到预期的效果,最大限度提高生产效率,最大程度满足消费者的需求。


previous page:上一篇:没有了
捕鱼网站 copyright © 2016 . powered by funway